Wprowadzenie rozporządzenia maszynowego oznacza dla przedsiębiorców konieczność przeprowadzenia szeregu działań dostosowawczych. Kluczowym krokiem jest szczegółowa analiza i wdrożenie nowych wymagań, które mają na celu zapewnienie, że wszystkie maszyny wprowadzane na rynek są bezpieczne i zgodne z przepisami. Zapraszamy do lektury artykułu, który powstał w ramach realizacji projektu Enterprise Europe Network.
Ciągły rozwój technologiczny, zmiany na rynku pracy, niedociągnięcia w dyrektywie maszynowej wymusiły na Unii Europejskiej wprowadzenie nowego rozporządzenia w sprawie maszyn. Zastąpi ono dotychczasową dyrektywę maszynową 2006/42/WE i jest w całości, bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich UE. Artykuł omawia kluczowe powody przyjęcia nowego aktu prawnego, terminy jego obowiązywania oraz najważniejsze zmiany i działania, jakie muszą podjąć przedsiębiorcy, aby spełnić nowe wymagania.
Powody przyjęcia nowego aktu prawnego i zastąpienie nim dyrektywy maszynowej z 2009 r.
Każda dyrektywa, rozporządzenie, norma lub inna specyfikacja techniczna po latach obowiązywania zostaje zweryfikowana przez rynek. Nie inaczej było z dyrektywą maszynową. Jednym z głównych powodów przyjęcia nowego rozporządzenia była potrzeba aktualizacji i dostosowania przepisów do aktualnych realiów technologicznych. Od czasu wprowadzenia Dyrektywy maszynowej 2006/42/WE, technologia zmieniła się nie do poznania. Wprowadzenie i rozwijanie autonomicznych maszyn, robotyki oraz sztucznej inteligencji wymaga dostosowania regulacji, które będą skutecznie nadążać za nowymi ryzykami związanymi z bezpieczeństwem użytkowników.
Stara dyrektywa 2006/42/WE wykazuje pewne niedociągnięcia w zakresie oceny zgodności oraz procedur wprowadzania maszyn na rynek europejski. Nowe wymagania w postaci rozporządzenia mają na celu dostosowanie procedur do decyzji nr 768/2008/WE ustanawiającej moduły procedur oceny zgodności. Moduły obejmują procedury od najmniej do najbardziej surowej, w zależności od występującego ryzyka oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa.
Unia Europejska wskazała również potrzebę, aby zapewnić wyższy poziomu ochrony pracowników i konsumentów. Jest to szczególnie ważne w kontekście wprowadzania automatyzacji produkcji do zakładów produkcyjnych. W związku z tym, że automatyzacja produkcji wymaga złożonego procesu planowania, nowe rozporządzenie kładzie większy nacisk na bezpieczeństwo maszyn już na etapie ich projektowania. Musi nastąpić lepsza komunikacja pomiędzy integratorem maszyn, a użytkownikiem końcowym.
Kolejnym powodem wprowadzenia zmian jest „zachęcanie” producentów maszyn do wprowadzania innowacji. Zwiększenie konkurencyjności europejskich producentów maszyn na globalnym rynku jest bardzo ważne dla całego sektora przemysłowego. Dyrektywa maszynowa niestety nie nadąża za postępem, co powoduje utrudnienia we wdrażaniu odpowiednich zabezpieczeń w maszynach.
Od kiedy będą obowiązywać nowe przepisy?
Rozporządzenie UE 2023/1230 zostało przyjęte przez Parlament Europejski 18 kwietnia 2023 r. i opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE 29 czerwca 2023 r., nabierając mocy prawnej 20 dni później. Nowe przepisy zaczną obowiązywać 20 stycznia 2027 r., dając producentom, importerom i dystrybutorom 42 miesiące na dostosowanie się do nowych wymagań.
Okres przejściowy nie dopuszcza stosowania jednocześnie Rozporządzenia UE 2023/1230 i Dyrektywy maszynowej 2006/42/WE, co różni się od wcześniejszych przypadków, takich jak dyrektywy LVD 2014/35/UE i 2006/95/WE. W tym okresie przejściowym firmy mają czas na przygotowanie się do nowych regulacji. Po 20 stycznia 2027 r. wszystkie maszyny muszą spełniać nowe wymagania, a deklaracje zgodności muszą być zgodne z rozporządzeniem. Produkty wprowadzone na rynek przed tą datą mogą pozostać w obrocie bez konieczności uzyskiwania nowych deklaracji zgodności, jednak te, które pozostaną w magazynach producentów po tej dacie, będą musiały spełniać nowe wymagania przed wprowadzeniem na rynek.
Dodatkowo, niektóre artykuły rozporządzenia zaczynają obowiązywać wcześniej. Na przykład przepisy dotyczące notyfikacji jednostek oceniających zgodność będą obowiązywać od 14 stycznia 2024 r., a przepisy dotyczące sankcji za naruszenie rozporządzenia od 14 października 2023 r. Te wcześniejsze terminy mają na celu stopniowe wprowadzanie zmian i zapewnienie płynnego przejścia na nowe regulacje.
Co dalej ze zobowiązaniami producentów, importerów i dystrybutorów?
Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230, podobnie jak w innych Dyrektywach Nowego Podejścia, producenci, importerzy i dystrybutorzy mają jasno określone obowiązki.
Producenci mają obowiązek, aby ich maszyny spełniały wszystkie wymagania dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Są zobowiązani do przeprowadzenia oceny zgodności w celu potwierdzenia, że urządzenia spełniają odpowiednie normy techniczne. Muszą również stworzyć pełną dokumentację techniczną, która potwierdza zgodność z rozporządzeniem, i przechowywać ją przez co najmniej 10 lat. Każda maszyna musi posiadać deklarację zgodności UE i być oznakowana znakiem CE.
Upoważniony przedstawiciel działa na podstawie pisemnego upoważnienia od producenta i wykonuje zadania określone w tym upoważnieniu. Podmiot ten ma szerszy zakres działań niż importer. Musi utrzymywać i udostępniać dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu. Jest zobowiązany do przekazywania organom nadzoru rynku wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnych do wykazania zgodności maszyny lub urządzenia z wymaganiami rozporządzenia. Upoważniony przedstawiciel współpracuje z organami nadzoru rynku w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu wyeliminowania ryzyka związanego z produktami objętymi ich zakresem działania. Na żądanie organów nadzoru rynku, przedstawiciel musi podejmować działania korygujące w przypadku stwierdzenia niezgodności produktów z wymaganiami rozporządzenia.
Importerzy mają bardzo trudne zadanie – muszą zweryfikować, że producenci spoza UE przeprowadzili właściwą ocenę zgodności i sporządzili dokumentację techniczną. Powinni również upewnić się, że maszyny są oznakowane znakiem CE i posiadają wymaganą dokumentację. Czynności te powinny być wykonane przed wysłaniem urządzenia na teren UE. Importerzy muszą przechowywać kopie deklaracji zgodności UE przez minimum 10 lat oraz umieszczać na maszynach swoje dane kontaktowe.
Dystrybutorzy mają za zadanie upewnienie się, że maszyny wprowadzone na rynek spełniają wymagania rozporządzenia (UE) 2023/1230. Muszą sprawdzać obecność oznakowania CE i wymaganej dokumentacji. Dystrybutorzy są odpowiedzialni za to, aby warunki przechowywania i transportu maszyny lub powiązanego produktu, za które odpowiadają, nie wpływały negatywnie na ich zgodność z wymaganiami.
Wszyscy uczestnicy łańcucha dostaw muszą współpracować z organami nadzoru rynku, dostarczając niezbędną dokumentację i informacje potwierdzające zgodność produktów z rozporządzeniem. W przypadku stwierdzenia niezgodności, muszą podjąć działania korygujące, takie jak wycofanie produktów z rynku lub ich modyfikacja.
Najważniejsze zmiany dotyczące maszyn
Poniżej przedstawione są najważniejsze zmiany dotyczące maszyn zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230.
1) Zmiana w definicji maszyny:
a) Dodano zapis o "produktach powiązanych".
b) Uwzględniono oprogramowanie, zarówno w kontekście maszyn z oprogramowaniem, jak i bez niego.
2) Istotna modyfikacja:
a) Rozporządzenie definiuje istotną modyfikację maszyny, wymagającą nowej procedury oceny zgodności.
b) Osoba/firma dokonująca istotnej modyfikacji musi wypełnić wszystkie obowiązki producenta, tak jak dla nowej maszyny.
3) Procedury oceny zgodności:
a) Dodano procedury oceny zgodności i ścieżki zapewnienia zgodności z Rozporządzeniem w sprawie maszyn.
b) Moduły oceny zgodności obejmują m.in.: Moduł A (kontrola wewnętrzna produkcji), Moduł B (badanie typu UE), Moduł C (badanie zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji), Moduł H (ocena zgodności w oparciu o pełne zapewnienie jakości), Moduł G (ocena zgodności w oparciu o weryfikację jednostkową).
4) Cyfrowe instrukcje obsługi:
a) Wprowadzono możliwość udostępniania instrukcji użytkowania w formie cyfrowej.
b) Instrukcje muszą być dostępne w formacie umożliwiającym ich wydruk.
c) Na żądanie, instrukcje papierowe muszą być dostarczane, dostępne bezpłatnie w ciągu miesiąca od daty zakupu maszyny.
d) Informacje dotyczące bezpieczeństwa dla „użytkowników nieprofesjonalnych” muszą być dostarczane w formie papierowej.
e) Instrukcje cyfrowe muszą być dostępne przez co najmniej dziesięć lat od daty dostarczenia maszyny.
f) Dozwolona jest cyfrowa deklaracja zgodności UE oraz cyfrowa instrukcja montażu i deklaracja włączenia dla maszyn nieukończonych.
5) Bezpieczeństwo przemysłowe:
a) Nowe przepisy odnoszą się do Rozporządzenia (UE) 2019/881[4], dotyczącego cyberbezpieczeństwa.
b) Producenci muszą wskazać części oprogramowania istotne dla zgodności i zabezpieczone przed modyfikacjami.
c) Każda maszyna będzie musiała rejestrować dowody ingerencji w oprogramowanie.
6) Maszyny samoewoluujące:
- Wprowadzono pojęcie "maszyny samoewoluującej", wyposażonej w sztuczną inteligencję.
- Konieczność oceny ryzyka w kontekście modyfikacji oprogramowania.
- Rozważanie zaangażowania jednostki notyfikowanej przy ocenie maszyn samoewoluujących.
7) Oprogramowanie związane z bezpieczeństwem:
a) Jeśli oprogramowanie związane z bezpieczeństwem jest wprowadzane na rynek jako samodzielny produkt, jest traktowane jako składnik bezpieczeństwa.
b) Musi być zaopatrzone w deklarację zgodności i znak CE, jeśli oferowane oddzielnie.
8) Zasady integracji bezpieczeństwa:
a) Maszyny muszą być zaprojektowane tak, aby użytkownik mógł przetestować funkcje bezpieczeństwa.
b) Wymóg ten obejmuje opis procedur testowania, regulacji, konserwacji i użytkowania maszyny.
9) Maszyny mobilne:
a) Maszyny autonomiczne muszą posiadać funkcję nadzorczą umożliwiającą zdalną identyfikację i obsługę.
b) Operator musi mieć możliwość zdalnego uruchomienia, zatrzymania lub doprowadzenia maszyny do bezpiecznego stanu.
10) Maszyny podwyższonego ryzyka (Załącznik I Część A):
a) Odłączalne mechanizmy do przenoszenia napędu z osłonami.
b) Osłony dla odłączalnych mechanizmów przenoszenia napędu.
c) Podnośniki do serwisowania pojazdów.
d) Przenośne urządzenia montażowe i inne maszyny udarowe uruchamiane nabojami.
e) Elementy bezpieczeństwa z samoewoluującym zachowaniem wykorzystujące uczenie maszynowe.
f) Maszyny z systemami samoewoluującymi wykorzystującymi uczenie maszynowe.
W przypadku maszyn z Załącznika I Część A, producenci muszą zaangażować jednostkę notyfikowaną do procesu oceny zgodności, ponieważ takie maszyny wymagają dodatkowej weryfikacji ze względu na zaawansowane technologie, takie jak sztuczna inteligencja.
Załącznik I Część B zawiera inne kategorie maszyn, wcześniej wymienione w Załączniku IV Dyrektywy maszynowej 2006/42/WE. Dla tych maszyn producenci mogą nadal samodzielnie deklarować zgodność, pod warunkiem wykorzystania norm zharmonizowanych i wewnętrznych procedur kontroli produkcji.
Najważniejsze działania, które powinni podjąć przedsiębiorcy objęci nowymi przepisami
W związku z wejściem w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230, przedsiębiorcy zajmujący się wprowadzaniem maszyn do obrotu lub użytku muszą podjąć szereg kluczowych działań, aby spełnić nowe wymagania. Poniżej przedstawiono najważniejsze kroki, które należy podjąć:
Przeanalizowanie i wdrożenie wymagań zasadniczych
Przedsiębiorcy muszą dokładnie przeanalizować nowe wymagania zasadnicze określone w rozporządzeniu. Jest to niezbędne, aby upewnić się, że wszystkie maszyny wprowadzane na rynek lub do użytku są zgodne z obowiązującymi przepisami. Wymaga to szczegółowego zapoznania się z nowymi regulacjami i dostosowania wewnętrznych procedur produkcyjnych, kontrolnych i dokumentacyjnych.
Sprawdzanie norm zharmonizowanych
Bardzo ważne jest monitorowanie wprowadzania norm zharmonizowanych, które będą zawierać szczegółowe wymagania dotyczące spełniania konkretnych wymagań rozporządzenia. Normy te będą sukcesywnie pojawiać się, a ich implementacja pomoże w zapewnieniu zgodności z nowymi przepisami. Przedsiębiorcy powinni regularnie sprawdzać publikacje dotyczące norm zharmonizowanych i aktualizować swoje procedury zgodnie z najnowszymi wytycznymi. Warto śledzić stronę Polskiego Komitetu Normalizacyjnego
Śledzenie stron Komisji Europejskiej
Przedsiębiorcy powinni regularnie sprawdzać strony internetowe Komisji Europejskiej, gdzie mogą pojawiać się przewodniki do rozporządzenia oraz inne istotne informacje ułatwiające zrozumienie i wdrożenie nowych wymagań. Takie przewodniki mogą dostarczyć cennych wskazówek dotyczących praktycznego stosowania przepisów i pomóc w uniknięciu błędów interpretacyjnych.
Wprowadzenie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 oznacza dla przedsiębiorców konieczność przeprowadzenia szeregu działań dostosowawczych. Kluczowym krokiem jest szczegółowa analiza i wdrożenie nowych wymagań zasadniczych, które mają na celu zapewnienie, że wszystkie maszyny wprowadzane na rynek są bezpieczne i zgodne z przepisami. Monitorowanie wprowadzania norm zharmonizowanych oraz regularne sprawdzanie stron Komisji Europejskiej pozwoli na bieżąco aktualizować procedury i dokumentację zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Dodatkowo, przedsiębiorcy muszą zwrócić szczególną uwagę na maszyny podwyższonego ryzyka, które zostały szczegółowo sklasyfikowane w załącznikach do rozporządzenia. W przypadku takich maszyn konieczne jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej do procesu oceny zgodności, co ma zapewnić dodatkową kontrolę nad bezpieczeństwem.
Podjęcie tych działań pomoże przedsiębiorcom dostosować się do nowych przepisów, zapewniając, że ich maszyny i produkty powiązane są zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230. Dzięki temu przedsiębiorcy będą mogli utrzymać wysokie standardy bezpieczeństwa swoich maszyn, co jest kluczowe zarówno dla ochrony użytkowników, jak i dla zachowania konkurencyjności na rynku.
[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG
[2] Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE
[3] Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG
[4] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/881 z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie ENISA (Agencji Unii Europejskiej ds. Cyberbezpieczeństwa) oraz certyfikacji cyberbezpieczeństwa w zakresie technologii informacyjno-komunikacyjnych oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 526/2013
Źródło: PARP